Press release

エボニック、無菌および金属含有量が極めて低い医薬品添加剤として使用可能な生分解性ポリマー新製品を発表

2017年11月28日

エボニック インダストリーズ(本社:ドイツ、エッセン)は、バイオマテリアルの世界的リーダーであり、徐放性非経口薬製剤用生分解性ポリマーRESOMER®の製品ポートフォリオを拡大しています。カタログ品であるRESOMER®ポリマー、カスタムメイド品RESOMER® SelectにRESOMER® Zeroバージョンおよび、RESOMER® Sterileバージョンが加わります。

「エボニックのRESOMER®製品ポートフォリオにこれらの新製品が加わることにより、RESOMER®というブランド名が担保する高品質、優れた安全性、安定供給を今までと変わりなく担保しながら、製薬会社はより柔軟な製品づくりをすることができます」と、ヘルスケア事業部門ファーマポリマーズグループ責任者トーマス・リアマイアー(Dr. Thomas Riermeier)は説明します。

RESOMER® Zeroは、スズ系触媒をほぼ完全に取り除いたプレミアムポリ乳酸です。当社独自の高純度化プロセスをGMP下で行い、残留スズ含有量を実質ゼロ(1ppm以下)にすることに成功しています。そのため、RESOMER® Zeroは元素不純物に敏感な有効薬用成分の製剤に理想的です。さらに、他の低金属含有量ポリマーと比較すると、RESOMER® Zeroは、あらゆる分子量、ポリマー・パラメータの幅広い選択肢を製薬会社に提供できます。溶解工程の際の変質を最小限に抑えるようポリマー特性をデザインしており、その結果、プロセスコントロールが改善されています。

RESOMER® Sterileは、業界初、そして唯一の無菌ポリ乳酸-グリコール酸(PLGA)共重合体です。この独自のポリマーグレードは、追加滅菌が不要なため、非経口薬剤のより柔軟、そして効率的な無菌製造の可能性を広げます。エボニック独自の滅菌工程は、ポリマーの特性を完璧に保全しつつ、10-6という非常に低い無菌性保証水準(SAL: sterility assurance level)を実現します。また、容積密度の増加により処理性能が上がります。

ヘルスケア事業部門の責任者である ジャン=リュック・エルボー(Dr. Jean-Luc Herbeaux)は、「RESOMER®Zero とRESOMER® Sterileは、困難なDDS(Drug Delivery System)の開発に取り組むお客様をサポートし、新たな価値観を見出すようにデザインされた、エボニックが提供するまったく独自で新しい製品例の一つです」 とコメントしています。

エボニックは、11月12~15日、サンディエゴ(米国カリフォルニア州)において開催された2017米国薬学会(AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientist)の年次総会および展示会にて、この最新製品を、DDS製剤のための製品およびサービスのポートフォリオとともに展示しました。

 

(本プレスリリースは2017年11月13日にドイツで発表されたものを翻訳しています。)

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