Press release

エボニックのオイドラギット®がEXCiPACT™ 認証を取得

2014年7月25日

 エボニックがドイツ・ダルムシュタットにて製造しているオイドラギット®に関しEXCiPACT™ 認証を取得しました。この認証により、オイドラギット®がEXCiPACT™の定めるGMPガイドラインに準拠して製造販売されていることが認められました。

 EXCiPACT™認証によりエボニックのお客様はオイドラギット®の最高の品質にご安心いただけます。「お客様のために製品の安全性、費用効率の向上に努めておりますが、この認定はその企業努力を裏付けるものです」と、エボニックのヘルスケアビジネスラインの部門長であるDr. Jean-Luc Herbeauxは述べています。エボニックは、3年毎の再認定と毎年のモニタリング監査により、 首尾一貫した安全性と、オイドラギット®の品質を確かなものとして行きます。 
 
 GMPに準拠した医薬品添加剤を製品に使用している旨の証明を製薬業者に対して求める動きは、米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)の双方において高まっています。そのため、医薬品添加剤の供給会社へ監査を実施する回数が増え、従い監査のためのコストと時間もまた増加する結果となっています。このような場合、オイドラギット®をご利用のお客様は、EXCiPACT™認証一部である監査報告書を使用することが可能となります。

 EXCiPACT™の認証基準は、全ての国際的な医薬品添加剤製造業者、そして製薬会社を代表する業界の専門家たちの助言を得て開発されました。ISO 9001を充たし、医薬品添加剤の製造に関する特定の要件も網羅されています。




(このプレスリリースは2014年7月10日にドイツで発表されたものの翻訳版です)

 

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